Zertifikat der Semadeni AG
EN ISO 13485:2016 – Medizinprodukte
Qualitätsmanagement für medizintechnische Kunststoffteile.
Ist die Semadeni AG nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert?
Ja. Die Semadeni AG ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert – Zertifikat Nr. 17152, ausgestellt durch die QS Zürich AG, gültig bis 23.02.2028 vorbehältlich erfolgreicher Überwachungsaudits. Der zertifizierte Geltungsbereich umfasst: Produktion und Vertrieb von Kunststoffprodukten für Medizinprodukte. Zertifizierter Standort ist Ostermundigen (CH).
Worum es geht
EN ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Branche. Sie stellt besondere Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
Was das für Sie bedeutet
Für Sie heisst das: regulatorisch belastbare Fertigung von Kunststoffteilen für Medizinprodukte – mit der Nachweistiefe, die die Medizintechnik verlangt.
Zertifizierter Geltungsbereich
Produktion und Vertrieb von Kunststoffprodukten für Medizinprodukte.
Was im Audit geprüft wird
Geprüft werden das Risikomanagement, die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit, Reinheits- und Kontaminationskontrolle, die Lenkung von Änderungen und Abweichungen sowie das Verfahren für Korrektur- und Verbesserungsmassnahmen. Auditiert wird jede Fertigungsstufe im Geltungsbereich, inklusive Dokumentenlenkung und Schulungsnachweisen.
Für Ihre Beschaffung
Wichtig für die Abgrenzung: zertifiziert ist unser Managementsystem für Produktion und Vertrieb – das ersetzt keine Konformitätsbewertung Ihres Endprodukts. Als Zulieferer sind wir in Ihrer technischen Dokumentation referenzierbar; Chargendokumentation stellen wir projektbezogen bereit.
Fragen zu unseren Zertifikaten
Sie haben eine Frage zu einem unserer Zertifikate oder zu seinem Geltungsbereich? Sagen Sie uns, worum es geht.
Jagoda Mijac · Leiterin Qualitätsmanagement
