Certificat de Semadeni AG
EN ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux
Management de la qualité pour les pièces plastiques médicales.
Semadeni AG est-elle certifiée EN ISO 13485:2016 ?
Oui. Semadeni AG est certifiée EN ISO 13485:2016 – certificat n° 17152, délivré par QS Zürich AG, valable jusqu'au 23.02.2028 sous réserve d'audits de surveillance réussis. Le domaine d'application certifié couvre : Production et distribution de produits en plastique pour dispositifs médicaux. Le site certifié est Ostermundigen (CH).
De quoi il s'agit
EN ISO 13485 est la norme des systèmes de management de la qualité pour le secteur des dispositifs médicaux. Elle impose des exigences particulières en matière de traçabilité, de gestion des risques et de documentation sur tout le cycle de vie du produit.
Ce que cela signifie pour vous
Pour vous : une fabrication réglementairement solide de pièces plastiques pour dispositifs médicaux – avec le niveau de preuve qu'exige la technique médicale.
Périmètre certifié
Production et distribution de produits en plastique pour dispositifs médicaux.
Ce qui est contrôlé lors de l'audit
Sont contrôlés la gestion des risques, la traçabilité par lot, la maîtrise de la propreté et des contaminations, la gestion des modifications et des écarts ainsi que le processus des actions correctives et d'amélioration. Chaque étape de fabrication du domaine d'application est auditée, y compris la maîtrise documentaire et les preuves de formation.
Pour vos achats
Distinction importante : c'est notre système de management pour la production et la distribution qui est certifié – cela ne remplace pas l'évaluation de conformité de votre produit fini. En tant que fournisseur, nous sommes référençables dans votre documentation technique ; la documentation de lot est fournie par projet.
Questions sur nos certificats
Une question sur l'un de nos certificats ou sur son domaine d'application ? Dites-nous de quoi il s'agit.
Jagoda Mijac · Responsable de la gestion de la qualité
