Certificato di Semadeni AG
EN ISO 13485:2016 – Dispositivi medici
Gestione della qualità per componenti plastici medicali.
Semadeni AG è certificata EN ISO 13485:2016?
Sì. Semadeni AG è certificata EN ISO 13485:2016 – certificato n. 17152, rilasciato da QS Zürich AG, valido fino al 23.02.2028 subordinatamente al superamento degli audit di sorveglianza. Il campo di applicazione certificato comprende: Produzione e distribuzione di prodotti in plastica per dispositivi medici. La sede certificata è Ostermundigen (CH).
Di cosa si tratta
EN ISO 13485 è la norma dei sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici. Pone requisiti particolari in materia di tracciabilità, gestione dei rischi e documentazione lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Cosa significa per voi
Per voi: una produzione solida sul piano normativo di componenti in plastica per dispositivi medici – con la profondità di prova richiesta dalla tecnica medicale.
Campo di applicazione certificato
Produzione e distribuzione di prodotti in plastica per dispositivi medici.
Cosa viene verificato nell'audit
Vengono verificati la gestione del rischio, la tracciabilità per lotto, il controllo della pulizia e delle contaminazioni, la gestione di modifiche e deviazioni nonché la procedura per le azioni correttive e di miglioramento. Viene auditata ogni fase produttiva compresa nel campo di applicazione, inclusi il controllo dei documenti e le registrazioni della formazione.
Per i vostri acquisti
Una distinzione importante: è certificato il nostro sistema di gestione per produzione e distribuzione – non sostituisce la valutazione di conformità del vostro prodotto finito. Come fornitore siamo referenziabili nella vostra documentazione tecnica; la documentazione di lotto viene fornita per progetto.
Domande sui nostri certificati
Una domanda su uno dei nostri certificati o sul suo campo di applicazione? Diteci di cosa si tratta.
Jagoda Mijac · Responsabile gestione qualità
